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백수오 관련 의약품 안전성 서한

작성자 관리자 작성일 2017.08.28 오전 9:47:38
첨부파일  안전성서한_백수오_v2.hwp 조회수 126

 

2017.8.22

백수오에 대한 반복투여 독성시험 결과 열수추출물 형태에서는 실험동물에서 이상반응이 나타나지 않았으나, 분말 형태로 투여시 암컷의 경우에 저용량(500mg/kg)에서부터 고용량(2,000mg/kg)까지 체중감소가 나타났고, 수컷의 경우에는 고용량(2,000mg/kg)에서 체중감소 등 이상반응이 나타남

 

정보원

최근 독성시험 전문기관인 바이오톡스텍에서 비임상시험가이드라인(GLP) OECD 등 국제 독성시험 가이드라인에 따라 이엽우피소 열수추출물·분말, 백수오 열수추출물·분말 총 4종 시험물질에 대하여 실험동물 랫드를 대상으로 개략의 치사량과 반복노출에 따른 전신 독성을 평가하기 위하여 단회 및 반복투여 독성시험을 실시하였음(2015.9.1~2017.6.30).

 

주요내용

시험결과 백수오는 열수추출물 형태에서는 이상증상이 없었으나, 분말 형태에서는 암컷의 경우에 저용량(500mg/kg)부터 고용량(2,000mg/kg)까지 체중감소 등이 나타났고 수컷은 고용량(2,000mg/kg)에서 체중감소 등을 보였으며, 이엽우피소는 열수추출물 형태로 고용량(2,000mg/kg)을 투여한 경우 간독성(수컷)이 나타났고, 분말형태에서는 저용량(500mg/kg)부터 고용량(2,000mg/kg)까지 암컷은 부신·난소 등에 독성, 수컷에는 간 독성 등이 관찰되었다.

성시험에서 체중은 동물의 건강상태를 확인하는 대표적 지표로, WHO 등에서는 무독성량 설정 시 성장장애를 중요한 독성지표로 보고 있다. 백수오 분말의 경우, 체중감소가 암컷*에서 용량의존적(500~2,000 mg/kgbw/day)로 관찰되고, 고용량 투여 시(2,000 mg/kgbw/day) 심각한 체중 감소(46%) 더불어 동물의 행동학적 이상반응(스트레스성 과민반응, 사료섭취 거) 등이 관찰되어 체중감소를 독성지표로 판단하였으며, 일반적으로 암컷이 시험물질에 더욱 민감하게 반응한다.(FDA 독성시험 가이드라인)

 

전문가를 위한 권고사항

    추출물 형태가 아닌, 분말 형태의 백수오를 함유한 처방?조제시 신중을 기하고, 분말 형태의 백수오를 함유한 처방을 사용중인 환자에 대하여는 치료를 중단하거나 대체치료법을 고려할 것

 

환자를 위한 권고사항

    분말 형태의 백수오를 이용한 자가투여를 지양하고, 분말 형태의 백수오를 함유한 처방을 복용하고 있는 경우 정기검진 시 대체치료에 대하여 의료진과 상의할 것

 

 

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오.

  

문 의 처

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